6S管理：GMP管理的基本內容。GMP的基本內容主要包括三個方面：人員（實施GMP的保證）、廠房設備和原材料（硬件—實施GMP的基本條件）、管理制度和要求（軟件—實施GMP的基礎）。

GMP管理的基本內容主要是對于生產機構、生產人員、生產廠房、生產設施/設備、衛(wèi)生管理、文件管理、物料與產品控制、生產管理、質量管理、發(fā)送運輸和召回管理等方方面面，可以說是事無巨細。涉及藥品生產與質量的各個方面，強調通過對生產全過程的質量管理來保證生產出優(yōu)質藥品。

GMP管理資料：

藥品 GMP 認證申請書(一式四份);

《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;

藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況);

藥品生產企業(yè)組織機構圖(注明各部門名稱、相互關系、部門負責人);

藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷;依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表;

藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表;申請認證范圍劑和品種表(注明常年生產品種)，包括依據標準、藥品批準文號;新藥證書及生產批件等有關文件資料的復印件;

藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級);空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖;工藝設備平面布置圖;

申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目;

藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。

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